財聯(lián)社1月16日訊（記者 鄭炳巽 盧阿峰）近日，安徽將在2025年牽頭全國生物藥品聯(lián)盟集采的消息引發(fā)強烈關(guān)注，業(yè)內(nèi)有觀點認為午后信達生物（1801.HK）股價直線跳水或與此相關(guān)。

事實上，目前國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的生物藥及生物類似藥約有9個品種，包括貝伐珠單抗與利妥昔單抗在內(nèi)的多款注射液，對應(yīng)的市場空間超過200億元，而所涉及企業(yè)除了信達生物之外，還包括復(fù)宏漢霖（2696.HK）、君實生物（688180.SH）等。

針對股價波動，信達生物方面對外表示，公司業(yè)務(wù)運營一切正常，并未發(fā)生任何變化。針對集采開展一事，君實生物的銷售合作伙伴邁威生物（688062.SH）對財聯(lián)社記者表示，暫無法置評；其他企業(yè)如神州細胞（688520.SH）則稱“應(yīng)該沒有什么影響”，貝達藥業(yè)（300558.SZ）方面也表示“應(yīng)該不會對公司營收產(chǎn)生影響”。

針對此事，有業(yè)內(nèi)人士表示，與此前在地方開展的生物藥集采相比，全國生物藥品聯(lián)盟集采所涉及品種范圍將更廣、市場規(guī)模將更大，競價也會更加激烈，也有專家認為，生物制劑國采落地產(chǎn)生的深遠影響，將遠大于其涉及實際金額的影響。

百億市場或面臨大洗牌

1月14日，安徽省召開全省醫(yī)療保障工作會議，會議在提及2025年打造效率醫(yī)保時明確指出，“牽頭全國生物藥品聯(lián)盟集采”。

公開資料顯示，近年來，在地方層面已經(jīng)有多個生物藥品開展過集采，包括2022年廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等藥品集中帶量采購、2023年江西牽頭開展的29省干擾素省際聯(lián)盟集采，以及2023年河北牽頭京津冀化學(xué)藥品及生物制劑集中帶量采購等。

不過，此次安徽省牽頭的全國生物藥品聯(lián)盟集采，被外界視為升級版。武漢哈瑞醫(yī)藥總經(jīng)理盧傳勇告訴財聯(lián)社記者，從過往幾年來看，地方省份帶頭承接國家集采任務(wù)已經(jīng)成為一種常態(tài)，與此前已經(jīng)舉行過的省級聯(lián)盟生物制劑集采相比，即將舉行的全國生物藥品聯(lián)盟集采，毋庸置疑涉及品種范圍將更廣、市場規(guī)模將更大，競價也會更加激烈。

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，整個生物藥市場規(guī)模超千億?？贵w藥物獲批企業(yè)大于或等于3家的品種有9個，包括貝伐珠單抗注射液、注射用曲妥珠單抗、利妥昔單抗注射液、阿達木單抗注射液、注射用英夫利西單抗、地舒單抗注射液、托珠單抗注射液以及帕妥珠單抗注射液和注射用奧馬珠單抗。

另據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2022年時，上述抗體品種在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售規(guī)模合計已經(jīng)超過200億元，其中貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗的市場規(guī)模分別達到77億元、65億元、46億元，位于前列。

資深醫(yī)藥招采專家，風(fēng)云藥談創(chuàng)始人張廷杰告訴財聯(lián)社記者，“對于單抗類產(chǎn)品的集采，相關(guān)部門以往都是比較保守的，因為單抗類產(chǎn)品的集采影響非常大，在當(dāng)前創(chuàng)新融資‘冰點’的時期可能會產(chǎn)生的深遠影響，遠大于實際金額的影響。”

多家企業(yè)作出回應(yīng)

針對股價跳水，信達生物方面在接受媒體采訪時表示，“我們關(guān)注到公司股價和成交量在午后發(fā)生不正常波動，公司業(yè)務(wù)運營一切正常，并未發(fā)生任何變化?！?/p>

目前，信達生物擁有11款獲批上市產(chǎn)品，其中有3款在上述9個品種名單之中，分別為貝伐珠單抗注射液、阿達木單抗注射液、利妥昔單抗注射液。

值得一提的是，在廣東雙氯芬酸等藥品集采的中選名單之中，就包括了利妥昔單抗等大品種。彼時，信達生物的利妥昔單抗以885.8元的價格獲得擬中選資格，較最高有效申報價降價約60%。

值得注意的是，中國生物制藥子公司正大天晴也有多個產(chǎn)品在上述9個品種名單之中，其中部分產(chǎn)品與信達生物一致。

此外，君實生物、復(fù)宏漢霖和神州細胞均是阿達木單抗注射液的生產(chǎn)企業(yè)，且復(fù)宏漢霖同時還是貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗的生產(chǎn)企業(yè)。

針對此事，財聯(lián)社記者向上述企業(yè)發(fā)出采訪，截至發(fā)稿，復(fù)宏漢霖方面未作回復(fù)。神州細胞方面告訴財聯(lián)社記者，“我們還沒注意到這個消息，后續(xù)我們會向管理層反饋，應(yīng)該沒有什么影響。”君實生物企業(yè)人員則表示，阿達木單抗的銷售工作由合作企業(yè)邁威生物負責(zé)，不過，邁威生物方面則表示“目前公司無法置評。”

貝達藥業(yè)證券部回應(yīng)以投資者身份致電的財聯(lián)社記者，“對于生物制劑國采，我們還需跟負責(zé)部門進行了解?！必惙ブ閱慰怪皇枪疽焉鲜形蹇钏幬锏囊粋€，而且只有這一個生物類似藥，若是納入到生物制劑國采中，應(yīng)該不會對公司營收產(chǎn)生影響。

業(yè)內(nèi)聚焦進度和規(guī)則設(shè)置

事實上，在此之前，國家醫(yī)保局已經(jīng)多次提及生物藥集采。

比如，國家醫(yī)保局2022年在《關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第五次會議第03703號（醫(yī)療衛(wèi)生類329號）提案答復(fù)的函》中提到完善生物藥集中帶量采購規(guī)則時表示，“與化學(xué)藥相比，生物藥無一致性評價作為支撐、命名復(fù)雜多樣、產(chǎn)能爬坡提升較慢，因此我們在化學(xué)藥集采基礎(chǔ)上，對規(guī)則進一步調(diào)整完善?！?/p>

次年，國家醫(yī)保局在《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知》中提到擴大藥品集采覆蓋面時也表示，到2023年底，省級集采藥品應(yīng)達到130種，化學(xué)藥、中成藥、生物藥均應(yīng)有所覆蓋。

當(dāng)前，在全國生物藥品聯(lián)盟集采消息傳出之際，盧傳勇向財聯(lián)社記者表示，很關(guān)注生物制劑集采文件的出臺。

在他看來，生物制劑的競爭格局遠不如過往批次國采那么大，對于某些單抗競爭企業(yè)數(shù)量較少的情況如何處置、是否會按照適應(yīng)癥設(shè)置競爭單元、最高限價怎么設(shè)定，而一些已經(jīng)在省級聯(lián)盟集采過的干擾素、生長激素、肝素產(chǎn)品又如何設(shè)定競價規(guī)則？都是需通過集采文件進一步明確，企業(yè)才能做出相應(yīng)對策的。

而關(guān)于全國生物藥品聯(lián)盟集采的開展，將對后續(xù)產(chǎn)生何種影響，盧傳勇認為，“雖然生物制劑的降幅不會跟仿制藥一樣，但毫無疑問，單抗類藥物的生產(chǎn)企業(yè)，例如信達生物、正大天晴的重磅品種的市場會迎來洗牌，經(jīng)營業(yè)績也會出現(xiàn)重大影響因素，而對于一些生物藥研發(fā)企業(yè)而言，獨家、一類創(chuàng)新生物藥還好，生物類似藥的研發(fā)熱情會產(chǎn)生變化?！?/p>

張廷杰則表示，“2025年是價格治理、集采的大年，相信這一點在業(yè)內(nèi)是有共識了。下一步我們關(guān)注生物制劑集采的推進程度如何。如果限價和規(guī)則趨近國采第六批，那可能對多方都是一個好事情。”