①樂明藥業(yè)洛索洛芬鈉凝膠貼膏正式獲批,屬于首家視同通過一致性評價獲批。自此,由九典制藥獨占的市場格局被打破。 ②專家稱,此事意味著審評出現(xiàn)新進展,標志著外用貼膏一致性評價方案趨向統(tǒng)一標準,將有更多的藥企納入審評并獲批。
財聯(lián)社1月20日訊(記者 鄭炳巽)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站今日發(fā)布的信息顯示,樂明藥業(yè)的洛索洛芬鈉凝膠貼膏(CYHS2301270)正式在國內(nèi)獲批上市,這是“首家視同通過一致性評價獲批”。這也意味著,長期由九典制藥(300705.SZ)一家獨占的市場格局被打破。
財聯(lián)社記者撥打樂明藥業(yè)官網(wǎng)電話,試圖了解針對獲批產(chǎn)品的市場推廣計劃,但多次撥打均無人接聽。九典制藥董事會秘書辦公室人員則向記者直言,“公司對此事不會有回應。”
(圖片來源:國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站)
事實上,早在1月15日,樂明藥業(yè)的洛索洛芬鈉凝膠貼膏獲批的傳聞已經(jīng)在市場上傳開,受此影響,九典制藥股價當天收跌9.86%,報15.73元/股。此后連續(xù)兩個交易日,九典制藥股價繼續(xù)收跌1.46%、1.55%。
九典制藥的洛索洛芬鈉凝膠貼膏自2017年上市后,一直以來都是公司的核心收入來源。
財報顯示,2022年及2023年,九典制藥該產(chǎn)品分別實現(xiàn)銷售收入13.03億元、15.47億元,占公司整體營收的56.02%、57.46%。另據(jù)公開資料,2024年前三季度該產(chǎn)品實現(xiàn)銷售收入11.69 億元,約占整體營收54.47%。
樂明藥業(yè)這個產(chǎn)品的獲批,引起九典制藥投資者的強烈關(guān)注。
在1月16日召開的九典制藥投資者交流會上,投資者圍繞洛索洛芬鈉凝膠貼膏向公司提出多個問題,包括單品在院外市場的空間等。不過,九典制藥方面未作直接回復,而是援引摩熵醫(yī)藥的數(shù)據(jù)表示,2023年外用貼膏劑的市場銷售規(guī)模約203.64億元,醫(yī)院端占比為69.89%,零售端占比為30.11%。
針對此事,財聯(lián)社記者今日進一步采訪九典制藥,上述公司人員表示,“因為我們的產(chǎn)品是獨家品種,我們無法評估單品所對應的市場空間?!睋?jù)藥融云數(shù)據(jù),九典制藥的洛索洛芬鈉凝膠貼膏2022年和2023年全國醫(yī)院銷售(全終端)的市場份額占有率均為100%。
不過,九典制藥方面也透露,2025年已經(jīng)針對院外市場設(shè)定初步銷售目標,計劃重點推廣包括洛索洛芬鈉凝膠貼膏在內(nèi)的3款貼膏劑。
“目前,基本上全國排名前200的連鎖藥店我們都已經(jīng)在合作銷售了?!?/strong>九典制藥企業(yè)人員告訴財聯(lián)社記者。但對于今年院外市場的銷售提升計劃,對方卻表示“我們沒有單品的數(shù)據(jù)”,拒絕透露更多消息。
資深醫(yī)藥行業(yè)專家郭新峰認為,“目前,洛索洛芬鈉凝膠貼膏的市場還沒有達到飽和,樂明藥業(yè)產(chǎn)品獲批上市后,將會與九典制藥一起做大市場空間。”
值得注意的是,藥物臨床試驗登記與信息公示平臺信息顯示,樂明藥業(yè)只有一款洛索洛芬鈉凝膠貼膏完成了臨床試驗,編號為“CTR20223303”,該臨床試驗為“洛索洛芬鈉凝膠貼膏(100mg)在中國健康受試者中空腹給藥條件下隨機、開放、單劑量、兩序列、兩周期、雙交叉生物等效性試驗?!?/strong>
圖片來源:藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
“樂明申報路徑是通過BE申報,視同通過一致性評價。與臨床試驗相比,BE藥學申報成本低、速度快,在一定程度上研發(fā)工作得到了標準化、簡化,滿足審評提速要求。”郭新峰如此表示。
據(jù)了解,在今年1月3日,國務院辦公廳在《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》中要求促進仿制藥質(zhì)量提升,并提出“將仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價逐步向滴眼劑、貼劑、噴霧劑等劑型拓展?!?/p>
郭新峰認為,樂明藥業(yè)洛索洛芬鈉凝膠貼膏獲批,意味著審評出現(xiàn)新進展,標志著外用貼膏一致性評價方案趨向統(tǒng)一標準,將有更多的藥企納入審評并獲批。
“審評的提速,將吸引更多競爭者入局,等競爭企業(yè)數(shù)量足夠,比如達到10家左右,以及市場空間達到一定程度的時候,就會觸發(fā)國家集采的條件。通過集采讓利消費者,為醫(yī)保減負?!惫路逭J為這是審批提速背后的邏輯所在。不過他也預判,至少短期2年內(nèi),比較難以滿足10家企業(yè)獲批的條件。
摩熵醫(yī)藥信息顯示,按登記號統(tǒng)計,目前在開展BE試驗的洛索洛芬鈉凝膠膏/貼膏的數(shù)量有28個,同場競爭的企業(yè)包括但不限于北京泰德制藥、浙江高跖醫(yī)藥、浙江昂立康制藥等。其中,有多達21個藥品試驗狀態(tài)顯示“已完成”。