①華東醫(yī)藥今日一連宣布了3款產(chǎn)品獲得上市批準，去年全年則共有7款產(chǎn)品獲批上市； ②其中，一款醫(yī)美類的玻尿酸產(chǎn)品、一款治療卵巢癌的化學(xué)藥品獲得國內(nèi)批準，一款評估腎功能的醫(yī)療器械獲得美國批準； ③華東醫(yī)藥認為，獲批不會對公司當前財務(wù)狀況和經(jīng)營成果產(chǎn)生重大影響。
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財聯(lián)社1月20日訊（記者 武超）2025年首個月，華東醫(yī)藥（000963.SZ）推進新產(chǎn)品上市收獲頗豐。今日晚間，華東醫(yī)藥一連宣布了三款產(chǎn)品獲得上市批準。根據(jù)統(tǒng)計，2024年全年華東醫(yī)藥披露了約7款藥械獲批上市。
公告顯示，這三款產(chǎn)品包括一款醫(yī)美類的玻尿酸產(chǎn)品、一款治療卵巢癌的化學(xué)藥品獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，還有一款美國合作方的用于評估腎功能的醫(yī)療器械獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準。
其中，玻尿酸產(chǎn)品名為含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠MaiLi Extreme。據(jù)悉，MaiLi系列是公司英國全資子公司Sinclair Pharmaceuticals Limited（簡稱“Sinclair”）旗下的定位高端產(chǎn)品，該產(chǎn)品于2021年上半年在歐洲市場上市，獲得了積極的市場反饋。
根據(jù)華東醫(yī)藥財報，Sinclair在2024年上半年實現(xiàn)營業(yè)收入約 5.70 億元人民幣，同比下降 14.81%，貢獻了華東醫(yī)藥當期醫(yī)美板塊營收13.48 億元的約42%。
華東醫(yī)藥表示，MaiLi Extreme作為MaiLi系列中含透明質(zhì)酸濃度最高、豐盈能力最強的一款，注射后可即時填充塑形、迅速改善下頜后縮患者的下頜輪廓，且MaiLi系列產(chǎn)品已在歐洲上市多年，積累了豐富的應(yīng)用經(jīng)驗，本次MaiLi Extreme在國內(nèi)獲批上市，有望為國內(nèi)求美者帶來更多的面部填充解決方案。
同時，華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（簡稱“中美華東”）獨家市場推廣的產(chǎn)品塞納帕利膠囊（商品名：派舒寧?）也在國內(nèi)獲批上市，用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
公告顯示，卵巢癌是最常見的致死性女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤之一，盡管初始含鉑化療可以緩解病情，但大多數(shù)患者仍面臨復(fù)發(fā)風險。塞納帕利的獲批為卵巢癌患者提供了新的治療選擇，有助于延長患者的持續(xù)緩解時間，延緩疾病復(fù)發(fā)。
此外，中美華東與MediBeacon Inc.（簡稱“MediBeacon公司”）合作開發(fā)的醫(yī)療器械MediBeacon? Transdermal GFR System（TGFR），也獲得了FDA的批準。
公告顯示，MediBeacon?TGFR作為全球首個獲批用于腎功能評估的床旁產(chǎn)品，為臨床評估腎功能提供了一種有效的測量新選擇。與目前臨床現(xiàn)有的GFR測量方法存在需要多次抽血或留取尿液樣本、需要復(fù)雜的臨床實驗室分析、以及無法實現(xiàn)床旁評估等問題相比，TGFR的設(shè)計經(jīng)臨床驗證可用于床旁評估腎功能穩(wěn)定的患者的GFR，不需要抽血或尿液分析。
華東醫(yī)藥表示，中美華東擁有MediBeacon?TGFR在25個亞洲國家或地區(qū)的獨家商業(yè)化權(quán)益。本次 MediBeacon?TGFR于美國獲批，對其在中國獲批上市構(gòu)成積極影響。公司將繼續(xù)全力開展這款產(chǎn)品在中國的開發(fā)及注冊工作，推動其盡早造福中國患者。
不過，在對于業(yè)績的影響方面，在三款產(chǎn)品的相關(guān)公告中，華東醫(yī)藥均認為，不會對公司當前財務(wù)狀況和經(jīng)營成果產(chǎn)生重大影響。
