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深圳微芯生物科技股份有限公司

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2025-01-17 17:48

【微芯生物：2024年預計實現(xiàn)凈利潤-1.11億元左右】《科創(chuàng)板日報》17日訊，微芯生物公告，預計2024年年度實現(xiàn)營業(yè)收入6.58億元左右，同比增長25.61%左右。預計實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤-1.11億元左右。業(yè)績變化主要因產(chǎn)品西達本胺和西格列他鈉銷量大幅增長，營業(yè)收入相應(yīng)增長；與海正藥業(yè)提前終止合作協(xié)議，海正藥業(yè)支付給公司的尚未攤銷的授權(quán)許可費和臨床試驗費用一次性計入當期損益；公司決定不再遞交西奧羅尼單藥治療三線及以上小細胞肺癌的上市申請，全額計提資產(chǎn)減值準備減少利潤總額。

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2025-01-15 17:10

【微芯生物：收到專利無效宣告請求受理通知書】《科創(chuàng)板日報》15日訊，微芯生物公告，公司于近日收到國家知識產(chǎn)權(quán)局出具的《無效宣告請求受理通知書》。案件編號：4W119378號，無效宣告請求人為南京正大天晴制藥有限公司，專利權(quán)人為深圳微芯生物科技股份有限公司。案涉專利：“一種E構(gòu)型苯甲酰胺類化合物及其藥用制劑與應(yīng)用”（專利號：ZL201410136761.X），系公司就西達本胺產(chǎn)品布局的系列專利之一。本次無效宣告請求目前仍處于受理階段，尚未正式審理，更未作出最終決定。公司表示，本次事項尚無最終結(jié)果，且本次案涉專利僅僅是公司布局的專利體系中的一項，因此本次無效宣告請求對公司本期利潤或期后利潤等不存在重大不利影響。

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2024-12-20 19:03

【微芯生物：CS231295片獲得藥物臨床試驗批準通知書】《科創(chuàng)板日報》20日訊，微芯生物公告，公司及全資子公司深圳微芯藥業(yè)有限責任公司近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意公司產(chǎn)品CS231295片開展晚期實體瘤的臨床試驗。

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2024-12-10 15:34

【微芯生物：全資子公司CS12088片臨床試驗申請獲得受理】《科創(chuàng)板日報》10日訊，微芯生物公告，全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司近日收到國家藥監(jiān)局藥審中心簽發(fā)的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗的《受理通知書》，CS12088片臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局藥審中心受理。CS12088屬于HBV核衣殼組裝調(diào)節(jié)劑，具有顯著的抗病毒活性、肝靶向性特征以及良好的安全性和耐受性。該藥品通過干擾HBV核衣殼的組裝，阻斷病毒前基因組RNA包裝入核衣殼，進而阻斷HBV DNA的復制，抑制成熟病毒顆粒的產(chǎn)生。公司將積極推進上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關(guān)規(guī)定及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。

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2024-12-06 19:10

【微芯生物：西格列他鈉片獲得藥品補充申請批準通知書】《科創(chuàng)板日報》6日訊，微芯生物公告，公司全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》。申請內(nèi)容為變更西格列他鈉片說明書中肝腎功能不全患者的用藥信息和藥物相互作用信息。審批結(jié)論為批準本品變更西格列他鈉片說明書中肝腎功能不全患者的用藥信息和藥物相互作用信息的補充申請。西格列他鈉是公司自主研發(fā)的全新機制胰島素增敏劑，屬于國家1類新藥及國家“重大新藥創(chuàng)制”專項成果，已獲批單藥治療2型糖尿病和聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病兩個適應(yīng)癥，并于2023年首次被納入國家醫(yī)保目錄，且近期成功原價續(xù)約至2026年12月31日。本次說明書修訂對西格列他鈉片的臨床用藥推廣預計具有積極指引作用，但短期內(nèi)不會對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

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2024-12-06 19:10

【微芯生物：西奧羅尼單藥治療三線及以上小細胞肺癌III期臨床試驗結(jié)果公布】《科創(chuàng)板日報》6日訊，微芯生物公告，西奧羅尼單藥治療三線及以上小細胞肺癌III期臨床試驗結(jié)果完成分析，獨立評審委員會評估結(jié)果顯示：在經(jīng)過廣泛抗腫瘤免疫治療后的總體人群中，西奧羅尼組與安慰劑組相比中位無進展生存期顯著延長，降低疾病進展風險70%以上。在中位總生存期上，總體人群中西奧羅尼組與安慰劑組相比不具顯著差異。按試驗方案預設(shè)的分析要求剔除后續(xù)抗腫瘤藥物治療干擾后，西奧羅尼組中位總生存期有顯著延長趨勢。公司決定不再遞交該適應(yīng)癥的上市申請，并將該項目開發(fā)支出余額全額計提資產(chǎn)減值準備，減少公司2024年度利潤總額8847.59萬元。

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2024-11-28 22:23

【超20家上市公司盤后公告藥品納入新版國家醫(yī)保目錄多種創(chuàng)新藥在列】財聯(lián)社11月28日電，2024年國家醫(yī)保談判結(jié)果今日正式公布。據(jù)財聯(lián)社不完全統(tǒng)計，截至發(fā)稿，包括一品紅、海特生物、廣生堂、智飛生物、貝達藥業(yè)、微芯生物、恒瑞醫(yī)藥、上海誼眾、海思科、君實生物、信立泰、人福醫(yī)藥、健民集團、華潤三九、長春高新、方盛制藥、迪哲醫(yī)藥、澤璟制藥、京新藥業(yè)、以嶺藥業(yè)、德源藥業(yè)和百濟神州在內(nèi)的22家A股上市公司盤后公告藥品新進、續(xù)約或新增適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保藥品目錄。其中，百濟神州公告，公司抗PD-1抗體藥物百澤安?、BTK抑制劑百悅澤?分別新增三項適應(yīng)癥和一項適應(yīng)癥被納入國家醫(yī)保目錄。廣生堂公告，公司抗新冠病毒一類創(chuàng)新藥泰中定首次納入國家醫(yī)保目錄。

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2024-11-28 18:11

【微芯生物：公司產(chǎn)品納入國家醫(yī)保目錄】財聯(lián)社11月28日電，微芯生物公告，公司產(chǎn)品西達本胺片新增適應(yīng)癥彌漫大B細胞淋巴瘤首次納入《國家醫(yī)保目錄》，西格列他鈉片2型糖尿病適應(yīng)癥成功續(xù)約《國家醫(yī)保目錄》。

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2024-11-27 17:55

【微芯生物：西達本胺臨床試驗申請獲得受理】《科創(chuàng)板日報》27日訊，微芯生物公告，公司近日收到國家藥監(jiān)局藥審中心簽發(fā)的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗的《受理通知書》，西達本胺臨床試驗申請獲得受理。本次申請為新藥臨床試驗申請，在臨床試驗申請獲得受理后，自受理之日起60日內(nèi)未收到國家藥監(jiān)局藥審中心的否定或質(zhì)疑意見的，公司便可以按照提交的方案開展臨床試驗。臨床試驗能否最終開展存在不確定性。西達本胺是國家1類原創(chuàng)新藥，已在中國獲批外周T細胞淋巴瘤、乳腺癌、彌漫大B細胞淋巴瘤三個適應(yīng)癥，在日本獲批成人白血病和外周T細胞淋巴瘤兩個適應(yīng)癥，在中國臺灣獲批乳腺癌適應(yīng)癥。此外，西達本胺在中國及國際也在推進聯(lián)合不同抗腫瘤免疫治療的多項臨床試驗研究。

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2024-11-20 19:07

【微芯生物：擬定增募資不超過9.6億元】《科創(chuàng)板日報》20日訊，微芯生物公告，公司擬向特定對象發(fā)行股票擬募集資金總額不超過9.6億元，募集資金總額扣除相關(guān)發(fā)行費用后的凈額將用于投資創(chuàng)新藥研發(fā)項目和補充流動資金。

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2024-08-27 17:40

【微芯生物：西奧羅尼膠囊治療廣泛期小細胞肺癌臨床試驗申請獲得受理】《科創(chuàng)板日報》27日訊，微芯生物公告，公司及全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗的《受理通知書》，西奧羅尼膠囊治療廣泛期小細胞肺癌臨床試驗申請獲得受理。本次申請為新藥臨床試驗申請，在臨床試驗申請獲得受理后，自受理之日起60日內(nèi)未收到藥審中心的否定或質(zhì)疑意見的，公司便可以按照提交的方案開展臨床試驗。

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2024-08-15 16:45

【微芯生物：上半年凈利虧損4100.64萬元】財聯(lián)社8月15日電，微芯生物公告，上半年營業(yè)收入3.02億元，同比增長25.06%；歸母凈利潤虧損4100.64萬元，上年同期為盈利1.56億元。本期凈利潤下降主要系上年同期末微芯新域不再納入公司合并報表范圍，公司不再控制新域后的剩余股份按公允價值計算確認投資收益所致。

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2024-07-23 17:58

【微芯生物：西達本胺治療結(jié)直腸癌獲得藥物臨床試驗批準通知書】《科創(chuàng)板日報》23日訊，微芯生物公告，近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗的《藥物臨床試驗批準通知書》，西達本胺聯(lián)合信迪利單抗和貝伐珠單抗治療≥2線標準治療失敗的晚期微衛(wèi)星穩(wěn)定或錯配修復完整（MSS/pMMR）型結(jié)直腸癌的隨機、開放性、對照、多中心、Ⅲ期臨床試驗申請獲得批準。

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2024-07-19 17:10

【微芯生物：西格列他鈉聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病適應(yīng)癥獲批】《科創(chuàng)板日報》19日訊，微芯生物公告，近日，公司全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，同意批準成都微芯申報的西格列他鈉片增加適應(yīng)癥，新增適應(yīng)癥為“與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用：在單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，配合飲食和運動改善成人2型糖尿病患者的血糖控制”。

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2024-06-17 17:43

【微芯生物：西奧羅尼膠囊治療胰腺癌臨床試驗獲批】《科創(chuàng)板日報》17日訊，微芯生物公告，公司及全資子公司成都微芯藥業(yè)近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，西奧羅尼膠囊聯(lián)合白蛋白紫杉醇和吉西他濱一線治療晚期胰腺癌的II期臨床試驗申請獲得批準。

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2024-06-02 16:56

【微芯生物：公司藥物西達本胺片擬納入突破性治療品種公示】財聯(lián)社6月2日電，微芯生物公告，公司產(chǎn)品西達本胺片近日被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心擬納入突破性治療品種公示名單，公示期為2024年5月31日至2024年6月7日。西達本胺在中國已獲批外周T細胞淋巴瘤、乳腺癌、彌漫大B細胞淋巴瘤三個適應(yīng)癥。

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2024-05-16 07:27

【國產(chǎn)創(chuàng)新藥漸入收獲期 10億元單品頻現(xiàn)】財聯(lián)社5月16日電，近年來，我國醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)力度不斷增強，進入臨床階段和申報上市的新藥數(shù)量快速增長。記者根據(jù)上市公司公告梳理發(fā)現(xiàn)，5月以來，云南白藥、百利天恒、恒瑞醫(yī)藥、微芯生物等多家上市藥企披露了創(chuàng)新藥最新進展，多款創(chuàng)新藥獲批開展臨床試驗，還有1類創(chuàng)新藥獲批上市?；赝?023年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥逐漸進入收獲期，年銷售額超10億元的重磅單品頻現(xiàn)。

云南白藥+1.64%微芯生物+1.00%百利天恒-U+0.64%恒瑞醫(yī)藥-0.23%

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2024-04-30 15:45

【微芯生物：西達本胺聯(lián)合R-CHOP治療彌漫大B細胞淋巴瘤適應(yīng)癥獲批上市】《科創(chuàng)板日報》30日訊，微芯生物公告，西達本胺聯(lián)合R-CHOP治療彌漫大B細胞淋巴瘤適應(yīng)癥獲批上市。聯(lián)合R-CHOP（利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、阿霉素、長春新堿和強的松）用于MYC和BCL2表達陽性的既往未經(jīng)治療的彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者。

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2024-04-28 16:17

【微芯生物：一季度凈虧損1830.46萬元】財聯(lián)社4月28日電，微芯生物披露2024年第一季度報告，報告期實現(xiàn)營業(yè)收入1.31億元，同比增長22.60%；歸屬于上市公司股東的凈利潤-1830.46萬元；基本每股收益-0.0448元。

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2024-04-09 16:28

【微芯生物：西奧羅尼膠囊治療胰腺癌臨床試驗申請獲得受理】《科創(chuàng)板日報》9日訊，微芯生物公告，西奧羅尼膠囊治療胰腺癌臨床試驗申請獲得受理。

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