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賽諾醫(yī)療
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賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司
全部?jī)?nèi)容
2025-02-05 16:31
【賽諾醫(yī)療：公司產(chǎn)品在馬來(lái)西亞獲得注冊(cè)證】《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》5日訊，賽諾醫(yī)療公告，公司于近日收到馬來(lái)西亞醫(yī)療器械管理局（MDA）通知，公司NC ROCKSTARTM非順應(yīng)性球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的注冊(cè)申報(bào)資料獲得MDA的批準(zhǔn)。該產(chǎn)品適用于為動(dòng)脈粥樣硬化患者改善心肌灌注而針對(duì)自體冠狀動(dòng)脈或搭橋狹窄部位所進(jìn)行的球囊導(dǎo)管擴(kuò)張，還適用于球囊擴(kuò)張支架（裸金屬和藥物洗脫支架）的遞送后擴(kuò)張。該產(chǎn)品于2022年10月28日獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》，并于2022年至2024年期間分別獲得美國(guó)FDA認(rèn)證（510(k)）、泰國(guó)、中國(guó)香港、中國(guó)臺(tái)灣、印度、烏茲別克斯坦、巴基斯坦、韓國(guó)、摩洛哥、白俄羅斯及吉爾吉斯等國(guó)家和地區(qū)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。2025年1月，該產(chǎn)品獲得馬來(lái)西亞《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。本次公司產(chǎn)品在馬來(lái)西亞獲得注冊(cè)證，是公司海外業(yè)務(wù)拓展的重要組成部分，將對(duì)公司產(chǎn)品在海外的銷(xiāo)售起到一定的推動(dòng)和促進(jìn)作用。
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